• 【僑鄉廣東】首個中國國產新冠特效藥獲批上市 深圳三院率先進行Ⅱ期臨床試驗

    發布時間: 2021-12-23 15:02:28
    來源:南方日報
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    深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政團隊在實驗室開展研究。朱洪波 深三院 攝

    12月8日,由深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法(此前稱BRII—196/BRII—198聯合療法)獲中國藥品監督管理局上市批準。這是中國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

    高風險患者住院和死亡風險降80%

    12月9日,深圳市第三人民醫院召開新聞發布會,記者獲悉,經過近20個月的研發,中國擁有了首個全自主研發并經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。與安慰劑相比,該藥物使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%。

    該特效藥上市后,將用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。

    超高的中和活性

    在去年新冠疫情暴發之初,深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政教授團隊利用前期建立的單細胞分離和抗體研發平臺,成功從8名新冠康復患者B細胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列,其中的幾十株展示了對新冠病毒超高的中和活性。

    “尤其是在1月29日和2月3日分別篩選出了兩株最優秀的抗體株,后來經過與清華大學和騰盛博藥合作經過多重技術鑒定、評估、優化和修飾,成為BRII—196和BRII—198?!睆堈嬖V記者。

    II期試驗展示優秀抗病毒效果

    今年5月,深圳發生由阿爾法毒株引發的新冠肺炎疫情。當時深圳市三院收治的16名患者病毒載量高、病情發展快,獲國家批準后,醫院啟動了BRII—196/BRII—198臨床II期試驗,率先對部分患者使用抗體雞尾酒治療。

    在用藥后,專家團隊發現,受試者的病毒載量急劇下降、淋巴細胞成倍增長,病情迅速被控制。在6月份由德爾塔毒株引起的深圳新一輪疫情中,BRII—196/BRII—198也展示了優秀的抗病毒效果。

    該藥物的臨床試驗期正是變異株全球普遍大流行的時候,對于阿爾法、貝塔、德爾塔、伽馬、拉姆達等所有變異株均繼續保持中和活性,“針對奧密克戎變異株的測試正在進行中,從目前針對假病毒的研究結果來看仍具有中和活性,后續還將進行深入研究?!睆堈硎?。

    價格會讓患者“用得起、治得好”

    “該藥物還可以在應急預防情況下使用,如果突然暴露在病毒存在的高危環境下,當天打完該藥物就能產生保護效果?!睆堈忉?,中和抗體聯合治療是一個被動免疫的過程,而疫苗從接種后到產生抗體保護效果至少要6—8周左右,所以在緊急應急預防方面,該藥物有非常獨特的優勢?!?

    特效藥上市后,價格如何?深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊接受記者采訪時表示,此前在國內外進行臨床試驗均為免費使用,根據國外進行的成本測算,價格約為1500元美金,“目前國內具體價格還沒有出來,但最終價格一定會讓患者‘用得起、治得好’,發揮抗擊新冠的藥物作用”。

    ( 劉珊)

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