• 【僑鄉廣東】首批港澳傳統外用中成藥獲批中國內地上市

    發布時間: 2022-01-08 09:05:44
    來源:南方日報
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    “審批過程很順暢,終于拿到了內地上市注冊證書,以后張權破痛油也可以在內地藥房銷售了?!?021年12月31日,通過粵港澳大灣區簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批政策的實施,首批3個品種的港澳傳統外用中成藥正式獲批內地上市,包括澳門的張權破痛油、香港的和興活絡油和紫花油。其中,張權破痛油是澳門地區首次有中成藥獲批內地注冊上市。張權破痛油中藥廠董事長張建能滿心歡喜地拿著“新鮮出爐”的內地上市注冊證書,期待能借此打開內地市場。

    “首批港澳傳統外用中成藥的內地上市獲批,標志著廣東省落實國家有關粵港澳大灣區中醫藥惠港惠澳政策順利實施并取得實效?!睆V東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒介紹道,截至目前,已有9家港澳企業共12個傳統外用中成藥品種提交內地上市申請,繼首批3個品種完成技術審評并獲批后,預計2022年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。

    近年來,港澳中成藥申報內地上市注冊的并不多,主要原因是港澳地區的中成藥注冊管理制度與內地不同,很多港澳企業對內地中成藥的注冊上市要求并不熟悉。為了促進中藥產業在粵港澳大灣區高質量發展,中國國家藥品監管局等部門制定了粵港澳大灣區藥品監管創新發展有關惠港惠澳政策,將港澳傳統外用中成藥內地上市注冊審批由國家藥品監管局委托廣東省藥品監管局進行實施。

    自2021年8月27日廣東省藥品監管局發布《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》以來,港澳企業備受鼓舞并對政策充滿期待。省藥品監管局也積極向港澳地區中成藥企業開展政策宣傳和咨詢服務,并針對不同港澳企業面對的問題困難,安排專人輔導,逐一跟蹤解決。通過申報前提前介入的方式,協調大灣區內地藥品檢驗和安全性評價研究資源,為港澳企業提供相應的技術支持。同時,以港澳傳統外用藥在港澳地區上市使用實際作為重要證據,嚴格把握審評審批標準不降低,確保內地上市產品質量。

    蘇盛鋒表示,廣東省藥品監管局將繼續加快港澳傳統外用中成藥內地注冊上市的審評審批工作,暢通溝通交流渠道,強化專人跟蹤服務,推動更多優質的港澳傳統中成藥在內地注冊上市;同時,在國家藥品監管局的指導下,加強與港澳藥品監管部門中成藥注冊審評審批機制對接,逐步提升廣東省中成藥注冊審評審批能力,并進一步優化審批流程,為港澳企業提供更多便利,釋放更多的粵港澳大灣區藥品監管創新發展政策紅利。

    (曾美玲)

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